Голосова С.А.
01.09.2020
Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения
«Центр крови Федерального медико-биологического агентства»
Уважаемый Алексей Юрьевич!
В ответ на Ваше письмо (исх. №102/20 от 23 июля 2020г.) ФГБУЗ Центр крови ФМБА России предоставляет отзыв на продукцию Вашей компании - тест-систему «SARS-CoV-2-IgG» для выявления антитела класса IgG к вирусу SARS-CoV-2.
Тест-система представляет собой набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа.
Комплектация набора состоит из планшета, на котором сорбирован рекомбинантный антиген SARS-CoV-2, концентрата отмывающего буфера, раствора для разведения сыворотки, положительного и отрицательного контролей, конъюгата, раствора ТМБ и стоп-реагента.
Все реагенты находятся в пластиковых флаконах с завинчивающимися крышками и маркированы этикетками. Реагенты имеют рабочие разведения и готовы к многократному применению после вскрытия флаконов. Размеры флаконов и количество реагентов позволяют применять тест-систему в автоматических ИФА-анализаторах.
За период с 30 апреля по 31 июля в лаборатории иммуноферментного анализа ФГБУЗ Центр крови ФМБА России проанализировано 5670 образцов крови доноров на наличие антител класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2.
Исследования проводились на автоматическом иммуноферментном анализаторе EVOLIS (BIORAD), в соответствии с инструкцией производителя к тест-системе «SARS-CoV-2-IgG», ООО НПФ «Литех». Выявлено 568 (10 %) реактивных образцов, из них у 527 (92,8%) доноров при первой донации, у 33 доноров (5,8%) обнаруживалась реактивность во время второй донации, у 5 (0,9%) и 3 (0,5%) доноров во время третьей и четвертой донациях, соответственно (Таблица 1). ...
ВРИО директора С.А. Голосова
Зав. лабораторией иммуноферментного анализа Черкасов Е.Г.
Зав. отделом лабораторной диагностики Иванова И.В.
Голосова С.А.
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВОФедеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения
«Центр крови Федерального медико-биологического агентства»
(ФГБУЗ Центр крови ФМБА России)
В ответ на Ваше письмо (исх. №102/20 от 23 июля 2020г.) ФГБУЗ Центр крови ФМБА России предоставляет отзыв на продукцию Вашей компании - тест-систему «SARS-CoV-2-IgG» для выявления антитела класса IgG к вирусу SARS-CoV-2.
Тест-система представляет собой набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа.
Комплектация набора состоит из планшета, на котором сорбирован рекомбинантный антиген SARS-CoV-2, концентрата отмывающего буфера, раствора для разведения сыворотки, положительного и отрицательного контролей, конъюгата, раствора ТМБ и стоп-реагента.
Все реагенты находятся в пластиковых флаконах с завинчивающимися крышками и маркированы этикетками. Реагенты имеют рабочие разведения и готовы к многократному применению после вскрытия флаконов. Размеры флаконов и количество реагентов позволяют применять тест-систему в автоматических ИФА-анализаторах.
За период с 30 апреля по 31 июля в лаборатории иммуноферментного анализа ФГБУЗ Центр крови ФМБА России проанализировано 5670 образцов крови доноров на наличие антител класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2.
Исследования проводились на автоматическом иммуноферментном анализаторе EVOLIS (BIORAD), в соответствии с инструкцией производителя к тест-системе «SARS-CoV-2-IgG», ООО НПФ «Литех». Выявлено 568 (10 %) реактивных образцов, из них у 527 (92,8%) доноров при первой донации, у 33 доноров (5,8%) обнаруживалась реактивность во время второй донации, у 5 (0,9%) и 3 (0,5%) доноров во время третьей и четвертой донациях, соответственно (Таблица 1). ...
ВРИО директора С.А. Голосова
Зав. лабораторией иммуноферментного анализа Черкасов Е.Г.
Зав. отделом лабораторной диагностики Иванова И.В.