НПФ «Литех» подтвердил соответствие системы менеджмента качества международному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017

По итогам проверки подтверждено соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).

Данный стандарт является общепризнанным в мировой медицинской индустрии и устанавливает жесткие требования к качеству и безопасности продукции на всех этапах — от разработки до постпродажного обслуживания.

Что означает этот сертификат для партнеров и клиентов:

Стабильность качества — все процессы производства наборов реагентов для ПЦР-диагностики соответствуют международным нормам.

Прозрачность — система менеджмента НПФ «Литех» готова к внешним аудитам и инспекциям.

Доверие — сертификат подтверждает, что продукция компании безопасна, эффективна и выпускается в контролируемых условиях.

Подробности:
Инспекционный контроль проводится ежегодно для подтверждения действия сертификата. Успешное прохождение данной процедуры свидетельствует о том, что на предприятии поддерживается высокий уровень культуры производства и менеджмента качества, соответствующий мировым стандартам.

Сертификаты соответствия с отметкой о прохождении инспекционного контроля прилагаются к данному сообщению.

«Для нас соответствие ISO 13485 — не просто документ, а ежедневная практика работы. Регулярный инспекционный контроль подтверждает, что наши реагенты производятся в системе, гарантирующей стабильное качество и безопасность для конечных пользователей — лабораторий и пациентов», — комментируют в НПФ «Литех».

Справочно: ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) — международный стандарт, специфичный для медицинских изделий. Он распространяется на все этапы жизненного цикла продукции и является обязательным требованием для выхода на многие зарубежные рынки.